Hsp90α定量检测试剂盒的研发存在多重技术壁垒：首先，人Hsp90α结构极富变化，其完整的空间结构至今没有得到解析，使用常规方法难以获得稳定的抗原蛋白。

此外，那些数据通常都不包括DNA数据或者基于DNA数据生成的基因组数据。你必须要先说服他们你只将那些数据用于正当的用途，不会令其落入不当之人手中。

斯凯德说，在Sema4，我们的目标是将每年收集到的样本数量扩大到50万。但通过其在西奈山医院的新实验室，他会生成1TB有关该妇女的癌症的数据，寄望于找到新方法来帮助她对抗癌症。成立合资公司斯凯德没多久便发现自己需要一个更大的组织。但斯凯德认为，那并不足以深入探索个人的DNA。关键在于从病患那里获得数据。

他们变得很亲密，该此前从未接收过患者的科学家最终却亲眼目睹科学雄心和失败带来的影响。斯凯德并非癌症专家，甚至称不上医生。新药的概念是全球首家上市，也就是叫全球新。

实际上有些企业已经做到了，如果没做到，我们给时间、给机会，要求企业必须做到，目的就是我们整个产品的质量能够提高。最近一段时间组织了很多检查，通报了很多案例。总而言之，流通过程的整治是靠大家一起来进行努力，共同把它抓好的。临床试验数据核查：正在听取建议去年7月22日发布了临床数据核查以后，在国内就产生了一些震荡。

但是我们却发现，这些批发企业不仅活着，而且活得很好，活得很潇洒。当然这项举措很多人都在讨论，很多人也在担心，我们也知道这里面的一些问题。

第二是提高申报门槛，降低申报量。我想通过各个方面的努力，参比制剂还是能够找得到的。很多人对于我们一些监管的政策可能理解不一定全，对于一些改革的举措没有理解得透，所以自然而然有很多的讨论和议论。当然，不排除在临床试验中确实发现了弄虚作假。

经过今年努力，2017年，我们看能不能实现整个注册审评的进出平衡，即当年受理的，在一个年度时间范围内解决。实际上两票制核心点是缩短流通环节，压缩、挤掉中间的水分。但是范围以外的还有一些问题，也包括从2007年以来企业还在不断完善和改进一些工艺，这些是在动态变化中。按照此数据，依据市场经济法则，批发企业剩下的不应该这么多，也不可能这么多，因为它活不了。

3、一致性评价：上下有共识，企业不能靠，接下来有动作。但方向是，通过新药分类调整来推动中国新药创新向前发展，使大家更多的投入到创新活动中来，让中国能够有更多的创新产品出来。

今年以来，CFDA在加强监管方面采取了很多举措，在药品审评审批的改革方面也有了一些新政。新农合里面也是就这么一点钱，都在流通环节里面耗掉了，让我们有限的资金没有发挥应有的医疗保障作用。

这次我们按照44号文件的要求对中药注射剂进行一些质量再评价，这是我们必须做的一件事，我们现在也在研究中药注射剂怎么能够通过质量的一些评价，使他的产品更稳定、更有效。李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下一步工作的要求当中。审评审批提速：消积压有信心去年8月，国务院发布44号文件，给CFDA定了5项目标，12项任务，4项保障措施。所以我想就大家关心的几个问题跟大家做一些简单沟通。这里面需要发挥大家的作用，发挥主观能动性，不要等、不要靠，有些我们能做的先做，能定的先做。我们经过反复测算，反复研究应该采取何种措施才能完成目标，以此为依据我们明确提出2016年基本消除积压。

三年实现44号文件规定的目标，我们还是有信心的。从CFDA来讲，我们坚定不移地支持两票制，在今后的监管过程当中我们也会按照两票制的要求来履行我们的监管。

这一年来CFDA在业界同仁们的理解、支持和配合下，我们的审评审批制度改革取得了一定的效果，也得到了大家的一些认可。2009年开展过中药注射剂安全性再评价，对中药注射剂工艺再一次进行核对。

一致性评价：上下有共识，企业不能靠对于上市后药品进行质量和疗效一致性评价是CFDA正在抓的重点工作，也是这次改革里面难度最大、耗时最长的一项改革。要达到最终目标，必须解决好两个问题。

通过几次核对，对实际上药品生产工艺的真实性基本上还是有底。当然不是为控制而控制，而是要提高审评的一些标准，抬高门槛，让一些不符合标准的不能报审。所以这次医改领导小组下决心，对流通领域的流通环节要加以控制，因此提出了一个两票制，我们是赞成的。我们也认真看一下公告，确实有点问题。

6、坚持两票制整治流通，强化工业企业的担当。中药注射剂工艺做了很大的改进，大家都是朝着越来越好的方向改，这些工艺都要固定下来。

我们在流通整治过程中还想要抓的就是那些挂靠走票者，现在大量的流通点我们发现挂号走票者在排队。大家还知道，批发企业的利润率就是1%，如果管理稍有放松，那就得亏。

实际上中药的整个生产质量靠过程控制，因此，在整个过程中，最好能够量化管理。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。

改革是我们加强监管的必由之路，改革也是提高药品质量的必然要求。也有专家提出中药注射剂一定要控制好最后的批检查，因为产品的批间差比较大，就说明它的质量不稳定，风险不可控。包括指导文件，指导技术要求，甚至包括大家所关心新药后面的一些专利问题和数据保护问题，这些CFDA将会一一研究。一句话，工艺是制造产品的一个流程过程，这个过程必须固定，不能擅自改变。

这一年多来，我们出台了很多的规定，采取了很多的措施，但是有一点我们是正在做的，就是公开、透明通过比较2004年-2014年美国FDA官网、CFDA官网以及业内其他数据库的信息，研究人员发现在美国获批的291个新药（NME）中，只有79个在中国获批，比例不到30%。

此外，我国也将对创新药实行特殊审评审批制度。根据此项指南，中国允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

这个成功会对其他重大新药如Yervoy（伊匹木单抗）、Tagrisso（塔格瑞斯）、Tencetriq（阿特朱单抗）和Sofosbuvir（索非布韦）等进入中国起到积极的示范作用，对中国其他地区起到重要的借鉴作用，也会对中国的新药研发整体有进一步的激励作用。不可否认，曾经繁复的审批流程与滞后有着一定的关联：进口药物的临床试验申报获批平均需要11个月，新药申请则需额外的20个月，更何况新药临床试验平均也需要进行28个月。